SALUD

Genéricos

Medicamentos Genéricos

¿Qué son los medicamentos genéricos?

La primera definición se obtiene de la ley del Medicamento. Señala dicha Ley, que un genérico es “aquella especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico”.

Quizá esta definición se nos antoje un poco complicada. Vayamos por partes:

  • Principio activo es la denominación común que recomienda la Organización Mundial de la Salud, es decir, la denominación científica del medicamento, de la sustancia responsable del efecto del medicamento.
  • Un medicamento genérico contiene el mismo principio activo, la misma dosis, las mismas características que un medicamento de “marca”.
  • Especialidad de referencia: es el fármaco original, con el que deben compararse los genéricos para demostrar su bioequivalencia.
  • Precio de referencia es el precio máximo, igual para todo el territorio nacional, que el Servicio Nacional de Salud pagaría a las Farmacias por un medicamento específico. Si el medicamento recetado está por encima de este precio hay dos opciones para el paciente: que le pida al farmacéutico el medicamento genérico o que el paciente pague la diferencia entre los dos precios.
  • El precio del genérico es siempre menor al precio de referencia.
  • Bioequivalencia de medicamentos: hablamos de bioequivalencia farmacéutica, es decir, los efectos de ambos medicamentos son los mismos; son iguales si atendemos a los conceptos de seguridad y eficacia. Esta bioequivalencia supone que su administración puede ser intercambiada sin que se produzcan efectos negativos, ni se reste eficacia al tratamiento.
  • El medicamento genérico demuestra la bioequivalencia con el medicamento de “marca” que le sirve de comparación.
  • En conclusión, el genérico es un medicamento de calidad, que aporta la misma seguridad y eficacia que el medicamento de “marca”, que se fabrica con el mismo principio activo y que se comercializa con unas características especiales aprobadas por las autoridades sanitarias a un precio más asequible.

¿Por qué son más económicos?

La palabra clave en el precio del medicamento es “patente”. Las empresas farmacéuticas tienen los derechos sobre sus productos originales durante un tiempo fijado en veinte años. Cuando caduca la patente la Administración autoriza a laboratorios a fabricar y comercializar los denominados productos genéricos.

Los laboratorios farmacéuticos invierten mucho dinero en investigación y promoción, de ahí que sus productos, en un principio, estén protegidos bajo una patente. Cuando ésta expira el principio activo será comercializado como medicamento genérico en cuyo precio ya no hay ningún gasto que pueda ser atribuido a investigación o promoción.

Otro de los aspectos por los que los medicamentos genéricos resultan más baratos es el de la reducción de sus costes. El medicamento con “marca” ya ha sido controlado, experimentado y promocionado comercialmente. El genérico se aprovecha de todo ello para conseguir que su fabricación tenga un coste menor. 

La competencia también es un factor que incide en el precio. Si más compañías pueden fabricar el medicamento y a mayor volumen, el precio podría bajar considerablemente.

¿Qué ventajas ofrecen los medicamentos genéricos?

El envejecimiento de la población y la aparición de medicamentos de elevado precio elevan el gasto de la sanidad pública que podrá ser paliado, aunque solo en parte, con la comercialización de los productos genéricos.

El usuario particular también podrá beneficiarse económicamente con los medicamentos genéricos al tener éstos un precio menos elevado que los medicamentos con “marca”.

¿Cómo se reconoce un genérico?

En el envase aparecerán las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica), lo que supone una verdadera garantía para identificar este tipo de medicamentos.

También tienen que aparecer según la DOE (Denominación Oficial Española) o DCI (Denominación Común internacional) el principio activo y el nombre del fabricante del medicamento.

La Ley del Medicamento establece que “a cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se estimen oportunos”.

La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre oficial no comercial o genérico de una sustancia farmacológica, que se aplicará en ausencia de DOE.

¿Tiene la misma calidad un medicamento genérico que un medicamento con “marca”?

Los genéricos presentan múltiples garantías.

En primer lugar, los medicamentos genéricos tienen la misma calidad, seguridad y eficacia que los de “marca” al ser elaborados con el mismo principio activo. Los genéricos tienen la misma composición, cantidad y forma farmacéutica que el medicamento original. El genérico ha tenido que demostrar su bioequivalencia mediante ensayos clínicos y farmacológicos antes de ser aprobado como tal.

En segundo lugar, es el Ministerio de Sanidad quien evalúa, autoriza y establece las características que deben de cumplir.